Autor: Jian Wang (Wang Jian), RAC
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en VistaMed Technologies
Jian Wang navega con maestría por el complejo panorama de las normativas internacionales aplicables a los dispositivos médicos, habiendo liderado personalmente los esfuerzos para obtener las certificaciones clave de VistaMed. Su perspectiva está moldeada por innumerables interacciones tanto con auditores como con socios distribuidores.
El año pasado, un prometedor nuevo distribuidor de Polonia se puso en contacto con nosotros. Se encontraba en una situación difícil. Su proveedor anterior, un pequeño fabricante regional, le había informado de repente de que sus certificados CE ya no eran válidos bajo el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Tenía un almacén lleno de productos que ya no podía vender legalmente. Su proveedor le había entregado únicamente un folleto comercial y un apretón de manos. Nunca le había pedido el «paquete normativo».
Esta no es simplemente una historia desafortunada; es una advertencia. Para un distribuidor de dispositivos médicos, el producto que vende es tan bueno como la documentación que lo respalda. Un paquete normativo completo y actualizado no es un «elemento deseable» para sus archivos; constituye el fundamento mismo de su derecho a ejercer su actividad comercial. Es su escudo contra la responsabilidad legal y su llave para acceder a nuevos mercados.
Con base en mis 18 años de experiencia en asuntos regulatorios, a continuación se enumeran los cinco documentos imprescindibles que debe exigir a cualquier fabricante antes de firmar un acuerdo de distribución.
Documento 1: El certificado ISO 13485:2016
Este es el cimiento. El certificado ISO 13485 demuestra que el fabricante opera bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) reconocido internacionalmente. Pero no basta con aceptar un PDF escaneado.
Su acción: Verifique el certificado.
En primer lugar, compruebe quién lo emitió. Un certificado emitido por un Organismo Notificado de primer nivel, como BSI (el nuestro es el Certificado BSI n.º FS 738429) o TÜV SÜD, tiene una gran relevancia, ya que sus auditorías son notoriamente exhaustivas. En segundo lugar, acceda al directorio en línea del Organismo Notificado o póngase en contacto con él para confirmar la validez del certificado. He visto cómo fabricantes más pequeños presentan documentos caducados o incluso falsificados. Esta sencilla verificación puede evitarle una asociación desastrosa.
Documento 2: La Declaración de Conformidad (DoC)
¿Qué es una DoC? Es la declaración jurídicamente vinculante del fabricante de que su producto cumple todos los requisitos reglamentarios aplicables. Para Europa, esto significa la conformidad con la Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) . Para Estados Unidos, equivaldría a su registro ante la FDA.
La DoC es su «pase para salir de la cárcel gratis» si alguna autoridad del mercado cuestiona su producto. Debe estar firmada por un representante senior del fabricante (como yo mismo), enumerar claramente los modelos específicos de producto cubiertos y hacer referencia a las normas armonizadas utilizadas para demostrar la conformidad (por ejemplo, ISO 81060-2 para los tensiómetros, ISO 80601-2-61 para los oxímetros de pulso). Una DoC genérica y sin firma no tiene valor alguno.
Documento 3: Carta de autorización específica por mercado (por ejemplo, solicitud FDA 510(k), certificado CE)
Esta es la llave específica que abre un mercado concreto. La declaración de conformidad es la afirmación del fabricante; la carta o certificado de autorización es la validación oficial de dicha afirmación por parte del gobierno o de un organismo notificado.
-
Para Estados Unidos: Necesita la carta oficial de autorización FDA 510(k) para cada dispositivo. No acepte un estado de «pendiente». Puede verificar cualquier número 510(k) directamente en la Base de datos FDA 510(k) .
-
Para la UE: Necesita el certificado CE emitido por un Organismo Notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). Un certificado emitido conforme a la antigua Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos (MDD) ya no es suficiente para colocar nuevos productos en el mercado.
Mi equipo ha dedicado años a compilar los expedientes necesarios para estas autorizaciones. El expediente técnico de un único dispositivo puede constar de miles de páginas. La carta final es su comprobante de que todo ese trabajo se realizó correctamente.
Los dos documentos finales que debe contener su paquete
Con las certificaciones fundamentales ya establecidas, los dos siguientes documentos demuestran el compromiso del fabricante con el rigor científico y el rendimiento en condiciones reales: detalles que le ayudan a vender valor, no solo precio.
Documento 4: Informe de evaluación clínica (CER) o resumen del estudio de validación
Esta es la evidencia científica que respalda el producto. El informe de evaluación clínica (CER, por sus siglas en inglés) es un requisito fundamental del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), y cualquier fabricante creíble debe poder proporcionarle un resumen exhaustivo. En él se detalla cómo se ensayó el dispositivo, en qué tipo de población y cómo funcionó con respecto a las normas aplicables. Esta es la prueba que sustenta las afirmaciones realizadas. Por ejemplo, nuestro resumen de CER para el ABPM-300 demuestra su precisión no solo en sujetos sanos, sino también en poblaciones de pacientes complejas, lo cual constituye un potente argumento de venta para los compradores clínicos.
Documento 5: Certificado de Libre Comercialización (FSC) o Certificado de Exportabilidad (COE)
Esto suele pasarse por alto, pero es fundamental para los distribuidores en muchas regiones, especialmente en Oriente Medio, América Latina y partes de Asia. El Certificado de Estado Libre (FSC, por sus siglas en inglés) lo emite el gobierno del país de fabricación (por ejemplo, la NMPA en China o la FDA en Estados Unidos) y certifica que el producto se comercializa legalmente en su país de origen. Muchos países no permitirán registrar ni importar un dispositivo médico sin este certificado. Solicitarlo desde el principio demuestra al fabricante que usted es un socio serio y con visión global.
Cómo un paquete completo lo protege y le otorga capacidad de acción
La diferencia entre un proveedor que ofrece este paquete de forma proactiva y otro del que debe perseguir los documentos es la diferencia entre un socio y un simple proveedor.
|
Estado
|
Proveedor sin paquete regulatorio
|
VistaMed: Asóciese con un socio que ofrece un paquete regulatorio proactivo
|
Impacto en su negocio
|
|
Acceso al mercado
|
Limitado a mercados no regulados; alto riesgo de que las aduanas retengan su stock.
|
Entrada fluida en Estados Unidos, la UE y otros mercados importantes.
|
Territorio de ventas más amplio, importación/registro más rápido, mayores oportunidades de ingresos.
|
|
Licitaciones
|
No puede presentar ofertas en licitaciones gubernamentales o hospitalarias.
|
Totalmente preparado para responder a RFP complejas con toda la documentación requerida.
|
Gane contratos más grandes y más rentables.
|
|
Responsabilidad
|
Alto. Usted es el único responsable si el producto no cumple con los requisitos.
|
Bajo. La responsabilidad está claramente definida y compartida con un fabricante conforme.
|
Reducción del riesgo legal y financiero para su empresa.
|
|
Argumento de venta
|
«Es económico.»
|
«Está validado, certificado y autorizado para este mercado. Aquí tiene la prueba.»
|
Venda con base en la confianza y la calidad, obtenga márgenes superiores y construya relaciones a largo plazo.
|
He visto cómo distribuidores pierden embarques enteros en aduanas por la falta o caducidad de un solo documento. También he visto cómo otros consiguen contratos lucrativos y plurianuales con hospitales porque pudieron presentar un expediente reglamentario completo y verificado en 24 horas. La documentación no es la parte aburrida del negocio; es isel negocio.
Sobre el autor
Jian Wang (Wang Jian), RAC desempeña el cargo de Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en VistaMed Technologies. Como profesional certificado en Asuntos Regulatorios (RAC) con más de 18 años de experiencia, domina con maestría el complejo panorama de las regulaciones internacionales aplicables a los dispositivos médicos. Ha liderado personalmente los esfuerzos de VistaMed para obtener y mantener certificaciones fundamentales, como la autorización FDA 510(k), la marca CE conforme al Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos médicos y la certificación del sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016. Esta lista de verificación es una síntesis de su experiencia directa en la preparación de paquetes regulatorios destinados a socios globales de distribución y en la superación de los errores comunes que pueden poner en peligro sus negocios.
Revisado clínica y regulatoriamente por: Fang Chen (Chen Fang), Directora de Estrategia Global de Productos e Información sobre el Cliente
La información proporcionada tiene fines informativos y está dirigida a una audiencia B2B de profesionales sanitarios y responsables de la toma de decisiones en adquisiciones. No sustituye el asesoramiento médico o financiero profesional. Los resultados del coste total de propiedad (TCO) y del retorno de la inversión (ROI) pueden variar según el tamaño del centro, los patrones de uso y las condiciones del mercado local. Todas las certificaciones y autorizaciones reglamentarias mencionadas son exactas a la fecha de publicación. Póngase en contacto con VistaMed Technologies para obtener la documentación más actualizada.
EN
