Autor: Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Directora Técnica y Jefa de I+D en VistaMed Technologies
Como arquitecto de la tecnología de VistaMed, la Dra. Li lidera los equipos de ingeniería responsables de todo el portafolio de productos de la empresa y es la inventora principal de una parte significativa de las 87 patentes concedidas de la compañía.
En mi laboratorio, tengo un cementerio de "relojes de salud" de la competencia. Cuando un nuevo wearable de consumo gana popularidad, mi equipo y yo adquirimos uno y realizamos lo que llamamos un análisis de "desmontaje y verificación". Desmontamos el hardware y analizamos la veracidad de los datos sin procesar, sin filtrar, que provienen de sus sensores. Los resultados son casi siempre los mismos.
Por fuera, un dispositivo hermoso y elegante. Por dentro, un desastre. La señal ECG cruda es un garabato caótico, plagado de ruido eléctrico y artefactos por movimiento. El trazado atractivo en la pantalla del reloj es una ilusión: una imagen fuertemente procesada y «retocada», creada por un algoritmo que elimina tanto el ruido como los sutiles detalles clínicos que un médico necesita observar.
Esta es la tendencia más peligrosa en el mercado de dispositivos portátiles. Una pantalla atractiva puede ocultar una infinidad de defectos de ingeniería. Como ingeniero, mi convicción fundamental es que no se puede corregir una señal deficiente mediante software. Es indispensable capturar una señal limpia en su origen. Este es el único modo de construir un dispositivo capaz de generar un resultado que un clínico pueda —y deba— interpretar.
El gran mito de la «corrección por software»
Esto nos lleva a un concepto erróneo fundamental que afecta al segmento inferior del mercado de dispositivos médicos, un mito que todo ingeniero serio de I+D debe rechazar.
El mito: Un filtrado de software agresivo puede generar un trazado de ECG limpio y preciso a partir de cualquier dispositivo.
La realidad: Esta es una falacia de ingeniería. El sobrefiltrado es un instrumento contundente. Borra detalles diagnósticos críticos, como depresiones sutiles del segmento ST o la verdadera morfología de la onda P, junto con el ruido. Genera una señal «cosméticamente limpia», pero clínicamente inútil. Una señal honesta, incluso con algo de ruido visible, es infinitamente más valiosa para un clínico que una señal engañosamente «limpia» en la que la verdad diagnóstica se ha suavizado hasta desaparecer por completo. Nuestro objetivo es producir un interpretable señal, no simplemente un bonita - ¿Qué es?
Los cimientos de la confianza: ingeniería de electrodos
La calidad de un trazado electrocardiográfico comienza en el punto más crítico de todos: el contacto entre el electrodo y la piel. Toda la ciencia de la electrocardiografía depende de capturar las débiles señales eléctricas generadas por el corazón, que tienen tan solo alrededor de una milésima de voltio cuando llegan a la piel. El electrodo es la puerta de entrada.
Muchos dispositivos de gama de consumo utilizan materiales cromados o niquelados para sus electrodos porque son brillantes y económicos. En mi experiencia, esta es una elección desastrosa para un dispositivo médico. Estos recubrimientos pueden desgastarse con el tiempo, y tanto el níquel como el cromo son conocidos por causar irritación cutánea y dermatitis alérgica de contacto en un porcentaje significativo de la población.
Por esta razón, para todos nuestros dispositivos con capacidad de ECG, como el SmartBP-Connect, mi equipo exige el uso de acero inoxidable quirúrgico 316L . Esta aleación específica presenta una alta resistencia a la corrosión provocada por los aceites cutáneos y el sudor, es biocompatible y proporciona una conexión estable y de baja impedancia con la piel. El resultado es una señal más limpia, con menos artefactos, y una experiencia más segura para el paciente. Se trata de un material más costoso, pero constituye el primer paso y el más crítico para construir un dispositivo en el que un clínico pueda confiar.
Capturar un susurro en medio de un huracán: la etapa analógica de entrada
Una vez que la señal pasa a través de los electrodos, entra en el «front-end analógico» o AFE. Se trata de un microchip altamente especializado que desempeña una de las tareas más difíciles en electrónica: detectar una señal de un milivolt (el susurro) en un entorno plagado de ruido eléctrico (el huracán) y amplificarla sin distorsión.
Aquí es donde muchos fabricantes fracasan. Utilizan un AFE genérico, disponible comercialmente. Mi equipo colabora con socios del sector de semiconductores para seleccionar AFEs diseñados específicamente para la medición de biopotenciales. Buscamos algunas especificaciones clave: una alta frecuencia de muestreo (más de 500 veces por segundo) para capturar los detalles agudos y rápidos del complejo QRS, y una relación de rechazo en modo común (CMRR) extremadamente alta, que es la capacidad del chip para ignorar el ruido común a ambos electrodos, como la interferencia eléctrica procedente de las líneas de alimentación de la habitación.
Desde el despacho del Director Técnico
"Una señal de ECG es una de las señales más delicadas del cuerpo humano. El arte de la ingeniería del ECG es sustractivo. Se trata de lo que se puede eliminar inteligentemente —el ruido muscular, el zumbido de 60 Hz, la deriva de la línea base— para revelar la señal cardíaca pura y verdadera que yace debajo. Cada componente, desde el electrodo hasta el condensador del filtro, debe servir a ese propósito."
– Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
La obligación de un algoritmo: aclarar, no oscurecer
Con una señal limpia y amplificada procedente del AFE, los datos se transfieren al microprocesador del dispositivo. Aquí es donde entra en acción el algoritmo de software, clasificado por los organismos reguladores como Software como Dispositivo Médico (SaMD) ,
Esta no es una tarea sencilla. El algoritmo debe ser lo suficientemente sofisticado como para aplicar filtros digitales que eliminen cualquier ruido residual sin distorsionar la forma de onda subyacente. Se trata de un equilibrio delicado. Como mencioné, un filtrado excesivo puede ocultar información diagnóstica crítica. Aquí es donde resulta esencial una comprensión profunda tanto del procesamiento de señales como de la cardiología clínica.
Además, este algoritmo debe ser validado. Los rigurosos requisitos de un Informe de evaluación clínica (CER) bajo el marco europeo Reglamento UE MDR 2017/745 , bajo el cual estamos certificados, exigen que aportemos pruebas objetivas de que nuestro software funciona con precisión y fiabilidad en una población diversa de pacientes. Se trata de un estándar muy exigente y constituye un factor clave de diferenciación que separa un verdadero dispositivo médico de un simple gadget para el bienestar, una distinción que también es muy clara para la FDA estadounidense .
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