Autor: Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Directora Técnica y Jefa de I+D en VistaMed Technologies
Con más de 20 años de experiencia en ingeniería biomédica, la Dra. Li es la inventora principal de una parte significativa de las 87 patentes concedidas a VistaMed y la fuerza impulsora detrás de nuestra innovación tecnológica.
La pregunta más frecuente que me hacen mis colegas en conferencias del sector no se refiere a nuestros productos actuales. Se refiere a un producto que aún no existe en una forma clínicamente fiable: un monitor de glucosa no invasivo preciso y autorizado por la FDA. Para los directores de compras hospitalarias y los profesionales clínicos, representa el santo grial. Para un ingeniero, representa uno de los retos más formidables de la tecnología médica moderna.
Muchas empresas lo han intentado. Hasta ahora, todas han fracasado al ofrecer un dispositivo que cumpla con los rigurosos estándares exigidos para su uso hospitalario. Como director técnico (CTO), es mi responsabilidad comprender por qué. A continuación se presenta un análisis técnico del problema.
La perspectiva del ingeniero: La señal en medio de un mar de ruido
«Medir la glucosa en sangre de forma no invasiva es como intentar oír a una sola persona susurrando en un estadio de fútbol abarrotado y atronador. El «susurro» es la señal de glucosa. El «estadio» es el cuerpo humano: agua, grasa, músculo y cientos de otros factores fisiológicos confusores que «gritan» simultáneamente. Nuestra tarea consiste en diseñar un micrófono y un software lo suficientemente inteligentes como para aislar ese único susurro. Se trata de un desafío de relación señal-ruido de una magnitud completamente distinta a la de otros signos vitales.»
— Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Una comparación de los principales enfoques científicos
Décadas de investigación se han centrado en unos pocos métodos principales para «escuchar» ese susurro. Cada uno posee un inmenso potencial y su propio conjunto de formidables obstáculos de ingeniería.
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TECNOLOGÍA
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Principio de medición
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Obstáculo principal de ingeniería
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Espectroscopía infrarroja media (MIR)
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Mide la forma única en que las moléculas de glucosa absorben longitudes de onda específicas de luz que atraviesan la piel.
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El agua es un factor de confusión masivo; absorbe la luz muy intensamente en la misma región espectral, anulando la débil señal de glucosa.
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Espectroscopía Raman
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Un láser excita las moléculas en el tejido, provocando que dispersen la luz con una huella digital única. El algoritmo busca esta huella digital de la glucosa.
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Requiere un láser potente y estable, así como un detector altamente sensible. Es extremadamente susceptible a la interferencia de otras moléculas.
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Iontoforesis inversa
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Utiliza una pequeña corriente eléctrica para extraer moléculas de glucosa del líquido intersticial a través de la piel, donde son medidas por un sensor.
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La cantidad de glucosa extraída es mínima y puede verse afectada por el estado de la piel, el sudor y la temperatura, lo que convierte la calibración constante en una verdadera pesadilla.
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Por qué el algoritmo es el verdadero Santo Grial
El sensor en sí —el «micrófono» en mi analogía— es solo una pequeña parte del rompecabezas. El verdadero avance, cuando llegue, estará en el software.
Como ingeniero que ha liderado el desarrollo de decenas de algoritmos diagnósticos, incluido el que está detrás de nuestro Sistema de diagnóstico IntelliScan AI galardonado con el Premio MedTech Breakthrough , puedo afirmar con certeza que el hardware representa únicamente el 20 % de la solución. El otro 80 % corresponde al sofisticado algoritmo impulsado por inteligencia artificial necesario para procesar una señal débil y ruidosa y traducirla en un valor glucémico clínicamente preciso y fiable. Esto exige un nivel de experiencia en procesamiento de señales, aprendizaje automático y fusión de sensores que poseen muy pocas organizaciones.
Respuestas a sus preguntas de adquisición
1. ¿Cuándo puede esperar nuestro hospital, de forma realista, un dispositivo autorizado por la FDA para uso clínico?
Desde el punto de vista de la ingeniería, es probable que aún transcurran varios años antes de que esté disponible un dispositivo que cumpla con los estándares de precisión y fiabilidad exigidos para su uso hospitalario. La exigencia regulatoria para un dispositivo que oriente la dosificación de insulina es extraordinariamente alta, y los desafíos técnicos siguen siendo inmensos. Desconfíe profundamente de cualquier afirmación sobre una próxima comercialización inminente.
2. ¿Qué decir de los relojes inteligentes «para medición no invasiva de glucosa» anunciados en línea?
Estos no son dispositivos médicos. Son gadgets para el bienestar que, por lo general, utilizan correlaciones con otras métricas para estimación identificar tendencias de glucosa, no para medirlas directamente. No han sido sometidos a la revisión FDA 510(k) para esta función y nunca deben utilizarse para la toma de decisiones clínicas.
3. Desde una perspectiva de I+D, ¿cómo deberíamos evaluar una startup que afirmaciones afirma tener un avance innovador?
Exija ver sus datos publicados en revistas revisadas por pares. Un verdadero avance se publicará en una revista de alto impacto como The Lancet o se presentará en una importante conferencia de la AAMI, no simplemente anunciado en un comunicado de prensa. Solicite ver sus datos sobre precisión en una población diversa y en presencia de interferencias comunes. Por último, pregunte acerca de su cartera de patentes. La verdadera innovación da lugar a patentes concedidas; nosotros mantenemos 87precisamente porque resolver estos problemas requiere ingeniería novedosa.
El equipo que finalmente resuelva este problema contará con experiencia de clase mundial tanto en física de sensores como en algoritmos impulsados por inteligencia artificial. Tendrá una cultura basada en la validación científica rigurosa y la paciencia necesaria para abordar un desafío que abarca varias décadas. Como ingeniero colega, tengo un profundo respeto por quienes trabajan en este problema. Como director técnico (CTO), sé que el avance decisivo surgirá de una base sólida de excelencia ingenieril profunda y comprobada.
Sobre el autor
Dr. Wei Li (Li Wei), PhD desempeña el cargo de Director Técnico y Jefe de I+D en VistaMed Technologies. Con sede en nuestra sede central de I+D en Shenzhen, lidera los equipos de ingeniería responsables del desarrollo de toda nuestra cartera de productos, desde sistemas diagnósticos asistidos por inteligencia artificial hasta dispositivos de monitorización de alta precisión. Con más de 20 años de experiencia en ingeniería biomédica, el Dr. Li es el inventor principal de una parte significativa de las 87 patentes concedidas de VistaMed. Este artículo se basa en su profundo conocimiento práctico en la ciencia del procesamiento de señales biomédicas y en el diseño de algoritmos diagnósticos.
Descargo de responsabilidad médica： La información proporcionada tiene fines informativos y está dirigida a una audiencia B2B de profesionales sanitarios y responsables de la toma de decisiones en adquisiciones. No sustituye el asesoramiento médico o financiero profesional. Los resultados del coste total de propiedad (TCO) y del retorno de la inversión (ROI) pueden variar según el tamaño del centro, los patrones de uso y las condiciones del mercado local. Todas las certificaciones y autorizaciones reglamentarias mencionadas son exactas a la fecha de publicación. Póngase en contacto con VistaMed Technologies para obtener la documentación más actualizada.
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