De la señal al diagnóstico: La fabricación de un electrocardiograma (ECG) de grado clínico con una sola derivación

Autor: Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Directora Técnica y Jefa de I+D en VistaMed Technologies
Como arquitecto de la cartera de productos de VistaMed, la Dra. Li lidera los equipos de ingeniería que desarrollan nuestros dispositivos desde el nivel de componentes, siendo titular de una parte significativa de las 87 patentes concedidas de la empresa.

Hace unos meses, un posible socio distribuidor envió a mi equipo una muestra de un nuevo y popular «reloj de salud con ECG» para su evaluación. Lo primero que hicimos fue examinar los datos brutos de la señal. Fue un desastre: la línea base fluctuaba constantemente, la señal estaba plagada de ruido eléctrico de 60 Hz procedente de la iluminación de la habitación y las temblorosas contracciones musculares del brazo del usuario generaban tantos artefactos que resultaba imposible distinguir de forma fiable una onda P de una simple ilusión óptica.

El reloj generó un trazado hermoso y limpio en su pequeña pantalla, pero eso era una ilusión. El software del dispositivo estaba suavizando agresivamente los datos, eliminando el ruido pero también borrando los matices sutiles y clínicamente significativos que un cardiólogo necesita observar.

Esta es la tendencia más peligrosa en el mercado de dispositivos wearables. Una pantalla atractiva puede ocultar un universo de errores de ingeniería. Como ingeniero, mi creencia fundamental es que no se puede corregir una señal deficiente mediante software. Es indispensable capturar una señal limpia en su origen. En un ECG de un solo derivación, ese origen es el electrodo, y la disciplina manufacturera que lo respalda lo es todo.

El punto de contacto: por qué el material del electrodo lo es todo

Toda la ciencia de la electrocardiografía depende de capturar las débiles señales eléctricas generadas por el corazón, que tienen tan solo una milésima de voltio cuando llegan a la piel. Los electrodos son las puertas de acceso que permiten que esta señal ingrese al dispositivo. Su material y acabado no son detalles triviales.

Muchos dispositivos de gama de consumo utilizan materiales cromados o niquelados para sus electrodos porque son brillantes y económicos. En mi experiencia, esta es una elección desastrosa para un dispositivo médico. Estos recubrimientos pueden desgastarse con el tiempo, y tanto el níquel como el cromo son conocidos por causar irritación cutánea y dermatitis alérgica de contacto en un porcentaje significativo de la población.

Por esta razón, para todos nuestros dispositivos con capacidad de ECG, como el SmartBP-Connect, mi equipo exige el uso de acero inoxidable quirúrgico 316L . Esta aleación específica presenta una alta resistencia a la corrosión provocada por los aceites cutáneos y el sudor, es biocompatible y proporciona una conexión estable y de baja impedancia con la piel. El resultado es una señal más limpia, con menos artefactos, y una experiencia más segura para el paciente. Se trata de un material más costoso, pero constituye el primer paso y el más crítico para construir un dispositivo en el que un clínico pueda confiar.

Capturar un susurro en medio de un huracán: la etapa analógica de entrada (AFE)

Una vez que la señal pasa a través de los electrodos, entra en el «front-end analógico» o AFE. Se trata de un microchip altamente especializado que desempeña una de las tareas más difíciles en electrónica: detectar una señal de un milivolt (el susurro) en un entorno plagado de ruido eléctrico (el huracán) y amplificarla sin distorsión.

Aquí es donde muchos fabricantes fracasan. Utilizan un AFE genérico, disponible comercialmente. Mi equipo colabora con socios del sector de semiconductores para seleccionar AFEs diseñados específicamente para la medición de biopotenciales. Buscamos algunas especificaciones clave: una alta frecuencia de muestreo (más de 500 veces por segundo) para capturar los detalles agudos y rápidos del complejo QRS, y una relación de rechazo en modo común (CMRR) extremadamente alta, que es la capacidad del chip para ignorar el ruido común a ambos electrodos, como la interferencia eléctrica procedente de las líneas de alimentación de la habitación.

El cerebro del latido: de una línea ondulada a una conclusión clínica

Con una señal limpia y amplificada procedente del AFE, los datos se transfieren al microprocesador del dispositivo. Aquí es donde entra en acción el algoritmo de software, clasificado por los organismos reguladores como Software como Dispositivo Médico (SaMD) ,

Esta no es una tarea sencilla. El algoritmo debe ser lo suficientemente sofisticado como para aplicar filtros digitales que eliminen cualquier ruido residual sin distorsionar la forma de onda subyacente. Se trata de un equilibrio delicado: un filtrado excesivo puede ocultar información diagnóstica crítica, como vimos en el «reloj de salud» que mencioné anteriormente; un filtrado insuficiente deja el trazado ilegible.

Además, este algoritmo debe ser validado. Los rigurosos requisitos de un Informe de evaluación clínica (CER) bajo el marco europeo Reglamento UE MDR 2017/745 , bajo el cual estamos certificados, exigen que aportemos pruebas objetivas de que nuestro software funciona con precisión y fiabilidad en una población diversa de pacientes. Se trata de un estándar muy exigente y constituye un factor clave de diferenciación que separa un verdadero dispositivo médico de un simple gadget para el bienestar, una distinción que también es muy clara para la FDA estadounidense .

La misma filosofía de fabricación que garantiza este nivel de rendimiento en nuestros dispositivos de ECG se aplica a todo nuestro portafolio. Es la razón por la cual, en un proyecto a gran escala con Unity Health System , la estandarización en nuestra plataforma profesional de monitorización dio lugar a una 41 % de disminución en el tiempo de inactividad relacionado con mantenimiento y un 47 % de reducción en el tiempo de formación de enfermeras . La fiabilidad no es una característica de un solo producto; es el resultado de una cultura de ingeniería integrada en todo el sistema.

Disciplina de fabricación: Preguntas frecuentes para distribuidores

¿Cuál es la diferencia entre un ECG «para el bienestar» y un ECG «médico»?
Desde una perspectiva de ingeniería y normativa, la diferencia es muy grande. Un dispositivo de «bienestar» podría limitarse simplemente a mostrar la frecuencia cardíaca. No realiza afirmaciones diagnósticas ni está destinado a utilizarse en la toma de decisiones clínicas. Un ECG «médico», como la función incluida en nuestros dispositivos SmartBP-Connect o ECG-6Portable, ha sido autorizado por organismos reguladores (como la FDA) como dispositivo médico. Ha sido validado para registrar y mostrar con precisión la onda del ECG con fines de revisión clínica. Para un distribuidor, vender este último con fines clínicos implica un riesgo de responsabilidad civil del producto extremadamente elevado.

¿Por qué algunos dispositivos de ECG tienen un derivación, mientras que otros tienen seis o doce?
Un ECG de un solo derivación mide la actividad eléctrica entre dos puntos del cuerpo, ofreciéndole una única «visión» del corazón. Es excelente para el análisis del ritmo y para detectar afecciones como la fibrilación auricular. Un ECG de 6 derivaciones o de 12 derivaciones utiliza múltiples electrodos para proporcionar distintas visiones del mismo latido cardíaco, lo que permite a un cardiólogo diagnosticar afecciones más complejas, como un infarto de miocardio (ataque al corazón), al identificar con precisión la zona del corazón donde se está produciendo el problema. Un ECG de un solo derivación es una potente herramienta de cribado para atención primaria y monitoreo remoto, mientras que un ECG de múltiples derivaciones es una herramienta diagnóstica más avanzada destinada a especialistas.

¿Cómo se aplica su certificación ISO 13485 a la fabricación de un dispositivo ECG?
Nuestra certificación ISO 13485 auditada por BSI (FS 738429) rige cada paso. Establece los criterios para la selección de nuestro acero inoxidable 316L. Exige los protocolos de ensayo para cada lote de chips AFE que recibimos. Requiere que cada actualización de algoritmo de software pase por un riguroso proceso de validación y verificación antes de su lanzamiento. Garantiza que el dispositivo que usted vende este año se fabrica según el mismo elevado estándar que el que vende el próximo año. Es su garantía definitiva de calidad y consistencia.

Sobre el autor
Dr. Wei Li (Li Wei), PhD desempeña el cargo de Director Técnico y Jefe de I+D en VistaMed Technologies. Con más de 20 años de experiencia en ingeniería biomédica, es la fuerza impulsora detrás de la innovación tecnológica de VistaMed y el inventor principal de una parte significativa de las 87 patentes concedidas por la empresa. Su liderazgo fue fundamental en el desarrollo del Sistema Diagnóstico Inteligente IntelliScan AI, que recibió tanto el Premio MedTech Breakthrough (2024) como el Premio Red Dot de Diseño (2023). Este artículo ofrece una visión interna poco común de la filosofía de fabricación y la disciplina de ingeniería que ha implantado en los equipos de I+D y producción de VistaMed.

Revisado clínica y regulatoriamente por: Jian Wang (Wang Jian), RAC, Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios

La información proporcionada tiene fines informativos y está dirigida a una audiencia B2B de profesionales sanitarios y responsables de la toma de decisiones en adquisiciones. No sustituye el asesoramiento médico o financiero profesional. Los resultados del coste total de propiedad (TCO) y del retorno de la inversión (ROI) pueden variar según el tamaño del centro, los patrones de uso y las condiciones del mercado local. Todas las certificaciones y autorizaciones reglamentarias mencionadas son exactas a la fecha de publicación. Póngase en contacto con VistaMed Technologies para obtener la documentación más actualizada.