Autor: Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Directora Técnica y Jefa de I+D en VistaMed Technologies
Como arquitecto de la tecnología de VistaMed, el Dr. Li lidera los equipos de ingeniería detrás de todo el portafolio de productos de la empresa y es el inventor principal de una parte significativa de las 87 patentes concedidas de VistaMed.
Tuve una conversación el año pasado con el Director de TI de un hospital en Chicago que ha quedado grabada en mi memoria. Me contó que su mayor pesadilla no era un sofisticado ciberataque externo, sino el «ejército de puntos finales no gestionados» que los departamentos clínicos, con las mejores intenciones, introducían en su hospital. Una nueva bomba de infusión «inteligente», una cama para pacientes «conectada», un reloj de «bienestar» para un programa piloto. Cada nuevo dispositivo representaba una posible vulnerabilidad adicional, una nueva carga para su red y un nuevo silo de datos propietario que su equipo debía gestionar y proteger de forma repentina.
Me miró y me hizo una pregunta sencilla y directa: «¿Cómo es que su dispositivo no es simplemente una pesadilla más para mí?»
Era la pregunta más importante que cualquiera podía formular. Desde una perspectiva de TI, un dispositivo médico no es, ante todo, una herramienta clínica. Es un punto final conectado a la red que recopila y transmite algunos de los datos más sensibles que se pueden imaginar. Mi respuesta a él constituye la base de esta guía. Como colega tecnólogo, quiero ofrecerle una visión desde la perspectiva de un director técnico (CTO) sobre la arquitectura de seguridad y de datos de una plataforma verdaderamente de grado clínico, y mostrarle por qué está diseñada para ser un socio de confianza en su red, y no una amenaza.
La plataforma es el «combo»: pensar en términos de arquitectura, no de dispositivos
El primer error que cometen muchos hospitales es buscar un «combo» físico, es decir, un dispositivo único que mida tanto la presión arterial como la glucosa en sangre. Desde un punto de vista de ingeniería, se trata de dos tecnologías de medición muy distintas: una mide presión física y la otra, electroquímica. Forzar su integración en un solo dispositivo suele dar lugar a compromisos en la precisión y fiabilidad de ambas mediciones.
La solución más robusta, escalable y segura es una solución unificada plataforma . En este modelo, el monitor de presión arterial de máxima calidad y el monitor de glucosa de máxima calidad son simplemente puntos finales seguros. Estos dispositivos envían sus datos a un único entorno en la nube centralizado y seguro. Este enfoque arquitectónico permite a los clínicos utilizar la mejor herramienta posible para cada medición, al tiempo que ofrece al departamento de TI un único punto de integración y gestión de la seguridad. Así, un conjunto de dispositivos heterogéneos se convierte en un sistema cohesivo y manejable.
Seguridad desde el diseño: una filosofía de ingeniería
Un dispositivo conectado de grado clínico no puede tener la seguridad «añadida» al final. Debe construirse sobre una base de seguridad desde el diseño, un principio que se enfatiza fuertemente en la Orientaciones de la FDA sobre ciberseguridad de dispositivos médicos . Así es como abordamos este aspecto desde el nivel del silicio:
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El cifrado es ineludible. Aplicamos cifrado en cada etapa. En nuestros dispositivos conectados, cualquier dato almacenado temporalmente en la memoria flash del dispositivo está cifrado. Cuando esos datos se transmiten mediante Bluetooth 5.0, se utilizan los más recientes protocolos seguros de emparejamiento, y la carga útil misma se cifra mediante AES-128 antes de enviarse a nuestra plataforma en la nube compatible con HIPAA.
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La superficie de ataque se minimiza. Nuestros dispositivos no ejecutan un sistema operativo de propósito general como Android o Linux. Funcionan con firmware personalizado de sistema operativo en tiempo real (RTOS). Esta es una distinción crítica. No incluyen navegador web, ni puertos abiertos, ni servicios de fondo innecesarios que pudieran ser explotados. El dispositivo está diseñado para realizar una única función: capturar, cifrar y transmitir datos, y nada más.
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El firmware está firmado y protegido. Todo el firmware está firmado criptográficamente. El gestor de arranque del dispositivo se negará simplemente a cargar cualquier firmware que no cuente con nuestra firma segura, impidiendo así la carga de código malicioso. Las actualizaciones over-the-air (OTA) se transmiten mediante un canal cifrado y se verifican en el dispositivo antes de iniciar el proceso de instalación.
Desde el despacho del Director Técnico
"Un director de TI y yo resolvemos el mismo problema desde distintos ángulos. Él construye un muro para proteger los datos dentro del hospital. Yo construyo una fortaleza para proteger los datos desde el momento en que se generan dentro del dispositivo. Los datos son el paciente. Debemos tratarlos con el mismo nivel de cuidado y seguridad."
– Dra. Wei Li (Li Wei), doctora en Filosofía
Lista de verificación de evaluación de dispositivos médicos conectados por parte de un director de TI
Al evaluar cualquier nuevo dispositivo médico conectado, su equipo debe contar con un conjunto estándar de preguntas técnicas. Si un posible proveedor no puede responderlas de forma clara y segura, esto constituye una señal de alerta importante.
[ ] API y SDK: ¿Proporciona el proveedor una API REST bien documentada y segura para la integración de datos? ¿Existe un Kit de Desarrollo de Software (SDK)?
[ ] Flujo de datos y arquitectura: ¿Puede el proveedor proporcionar un diagrama claro del flujo de datos que muestre exactamente dónde se crean, cifran, transmiten y almacenan los datos?
[ ] Clasificación de software como dispositivo médico (SaMD): ¿Está clasificado el software del dispositivo como Software como Dispositivo Médico (SaMD)? ¿Pueden proporcionar la documentación regulatoria que lo acredite, conforme a los marcos internacionales como los de la IMDRF ?
[ ] Cumplimiento normativo de los datos: ¿Puede el proveedor firmar un Acuerdo de Asociado Comercial (BAA, por sus siglas en inglés) y proporcionar documentación que acredite su cumplimiento con HIPAA/GDPR para su plataforma en la nube?
[ ] Gestión de vulnerabilidades: ¿Cuál es su proceso documentado para recibir informes de vulnerabilidades, desarrollar parches y desplegar actualizaciones seguras?
La prueba definitiva: Un estudio de caso sobre integridad de los datos
En última instancia, la prueba está en el rendimiento. Hace unos años, el Instituto de Investigación Cardiovascular de la Universidad de Stanford necesitaba un dispositivo para un importante estudio de monitorización remota de pacientes. Sus requisitos eran excepcionalmente estrictos. No iban a utilizar una aplicación de plataforma cerrada del fabricante; necesitaban extraer directamente datos sin procesar de alta fidelidad en su propia y potente plataforma de análisis para su investigación.
Optaron por asociarse con VistaMed y utilizar nuestros dispositivos SmartBP-Connect. Desde una perspectiva de TI y ciencia de datos, esta fue la máxima muestra de confianza. Demostró que nuestra API era lo suficientemente robusta, segura y fiable para una de las principales instituciones de investigación del mundo. Probó que los datos procedentes de nuestros dispositivos eran lo suficientemente limpios como para servir de base para su innovador trabajo, que posteriormente se publicó en la revista revisada por pares Journal of Telemedicine and Telecare . Confían en nuestro flujo de datos, desde el sensor hasta su servidor.
Preguntas frecuentes centradas en TI
¿Cómo se integra la plataforma VistaMed con nuestro sistema de registros médicos electrónicos (EMR)? ¿Ofrecen soporte para HL7 o FHIR?
Esta es una pregunta crítica. Nuestra plataforma en la nube está diseñada con una filosofía centrada en las API. Proporcionamos una API REST segura que permite a su equipo de integración con EMR o a un proveedor externo de software intermedio extraer datos de los pacientes e integrarlos en sus sistemas existentes. Actualmente estamos desarrollando activamente funcionalidades nativas FHIR (Recursos rápidos para la interoperabilidad sanitaria) para hacer esta integración aún más fluida en un futuro próximo. Nuestro objetivo es entregar datos, no crear otro silo de datos.
¿Quién es responsable de los datos del paciente? ¿Dónde se alojan?
Como procesador de datos, asumimos esta responsabilidad con extrema seriedad. Todos los datos de los pacientes se alojan en una infraestructura en la nube totalmente conforme con la normativa HIPAA, proporcionada por un proveedor importante como AWS o Azure, con servidores ubicados en la región correspondiente para cumplir con las leyes sobre soberanía de los datos, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Firmamos un Acuerdo de Asociado Comercial (BAA, por sus siglas en inglés) con el proveedor de servicios sanitarios, obligándonos contractualmente a garantizar la seguridad y la privacidad de la información protegida de salud (PHI, por sus siglas en inglés) que gestionamos.
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