Autor: Jian Wang (Wang Jian), RAC
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en VistaMed Technologies
Con más de 18 años de experiencia gestionando regulaciones internacionales aplicables a dispositivos médicos —incluidas las autorizaciones FDA 510(k), la marcación CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y la certificación ISO 13485—, Jian aporta una amplia experiencia práctica en la cualificación de proveedores y la auditoría de sistemas de calidad. Este artículo se basa en su experiencia regulatoria para ayudar a los responsables de asuntos regulatorios a aplicar rigurosos marcos de cumplimiento al evaluar fabricantes de glucómetros.
El año pasado, un cliente distribuidor me remitió un fichero técnico de un fabricante de glucómetros con el que estaban a punto de firmar un acuerdo de suministro. El certificado CE parecía legítimo a primera vista: clasificación correcta del producto, número adecuado del organismo notificado y formato profesional. Sin embargo, al revisar la línea de referencia a la directiva, esta citaba la antigua Directiva sobre dispositivos in vitro (IVD) 98/79/CE, y no el Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746.
Ese único detalle les costó casi seis meses y un intento fallido de entrada al mercado.
El fabricante había estado operando bajo un certificado heredado que se acercaba a su fecha de caducidad según el cronograma de transición del Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Si mi cliente hubiera firmado ese acuerdo y hubiera estructurado su plan de distribución europeo en torno a él, se habría quedado con inventario no conforme y sin una vía clara para acceder al mercado. Este no es un riesgo hipotético: he visto variantes de este escenario repetirse en múltiples ocasiones desde que comenzó la transición al IVDR, y los glucómetros, como dispositivos IVD de clase C bajo la nueva normativa, se encuentran directamente en el punto de mira.
A continuación se presenta el marco de calificación regulatoria que recomiendo a los responsables de asuntos reguladores (RA) que evalúan fabricantes de glucómetros. Estas son las preguntas que formulo al revisar cualquier proveedor de dispositivos médicos, perfeccionadas a lo largo de casi dos décadas de presentaciones, auditorías y algunas lecciones difíciles.
Las cosas que hay que aprender
- Los glucómetros están regulados como dispositivos IVD, lo que significa que su trayectoria regulatoria difiere significativamente de la de los dispositivos médicos generales. Los gestores de asuntos regulatorios con experiencia en el Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) o en los procedimientos estándar de la FDA bajo el régimen 510(k) deben tener en cuenta los requisitos específicos para dispositivos IVD, especialmente el Reglamento UE 2017/746 sobre dispositivos in vitro para diagnóstico (IVDR) y la norma ISO 15197:2013.
- Un certificado válido no equivale a un sistema de calidad conforme. Audite el sistema subyacente al certificado, no solo el documento en sí.
- Los datos de variabilidad entre lotes de tiras reactivas, los planes de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) y la validación del software (para dispositivos conectados) son tres áreas en las que las auditorías de calificación de fabricantes de glucómetros revelan con mayor frecuencia brechas.
- Utilice la lista de verificación de 12 puntos al final de este artículo como una herramienta práctica durante su próxima evaluación de proveedores.
El marco regulatorio para los fabricantes de glucómetros ha cambiado —de forma significativa—
Si su experiencia regulatoria se centra principalmente en dispositivos médicos no IVD —como los tensiómetros, los pulsioxímetros y los monitores de pacientes— ya conoce la rigurosidad de la normativa estadounidense FDA 510(k) y del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745. Navego diariamente por esos marcos regulatorios en VistaMed, donde mantenemos la autorización FDA 510(k) y la marcación CE bajo el MDR de la UE para nuestra cartera de dispositivos de monitorización.
Pero los glucómetros pertenecen a un universo regulatorio distinto.
Los sistemas de monitorización de glucosa en sangre se clasifican como dispositivos in vitro diagnósticos (IVD). En la Unión Europea, esto significa que quedan regulados por El Reglamento de Dispositivos In Vitro Diagnósticos de la UE (IVDR) 2017/746 —y no por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745. Esta distinción es de una importancia fundamental: el IVDR establece reglas de clasificación distintas, vías diferentes de evaluación de la conformidad y requisitos distintos en materia de evidencia clínica respecto al MDR. Un glucómetro destinado al autocontrol por parte de los pacientes se clasifica como un Dispositivo IVD de Clase C según el Reglamento IVDR, que exige la participación de un organismo notificado y una evaluación del rendimiento clínico significativamente más rigurosa que la exigida anteriormente por la Directiva sobre dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD).
En lo que respecta a la FDA, la mayoría de los sistemas de autorregulación de la glucosa en sangre (SMBG) se regulan como Dispositivos de Clase II que requieren una notificación previa al mercado 510(k). El estándar crítico de precisión es ISO 15197:2013 (*Sistemas de ensayos diagnósticos in vitro — Requisitos
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