Compromiso con la calidad global y la seguridad del paciente

En VistaMed Technologies  (Soluciones médicas avanzadas pioneras para la sanidad global ), la seguridad del paciente y la precisión clínica son los pilares de nuestra ingeniería. Fundada en 2009, cumplimos con los marcos regulatorios internacionales más rigurosos. Todos nuestros dispositivos de monitorización de enfermedades crónicas se fabrican en una instalación certificada conforme a la norma ISO 13485 y cumplen con los requisitos de autorización para el mercado global.

Sistemas corporativos de gestión de la calidad

Nuestros procesos de fabricación y organizativos son sometidos a auditorías estrictas por parte de importantes organismos reguladores internacionales.

• Sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016
  • Ámbito: Diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos.
  • Número de certificado: Certificación BSI n.º FS 738429
  • Organismo certificador: BSI (Institución Británica de Normas)
  • 🔍 Cómo verificar: Visite el sitio web oficial Directorio de clientes de BSI (fuente de nivel A) y busque nuestro número de certificado para verificar nuestro estado activo.

Autorizaciones y aprobaciones regulatorias en mercados globales

Mantenemos aprobaciones regulatorias activas en las principales regiones globales, garantizando que nuestros productos cumplan con los requisitos legales y clínicos locales.

Aprobación de la FDA de Estados Unidos según el procedimiento 510(k)

• Autorización: Aprobado para la comercialización en el mercado estadounidense.
• Referencia: K243456 (Sistema Diagnóstico IntelliScan AI y dispositivos de monitorización relacionados)
• 🔍 Verificación oficial: Verifique directamente en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) base de datos oficial: Base de datos de notificaciones previas al mercado 510(k) de la FDA (Busque "K243456" o "VistaMed").

Certificación CE MDR de la Unión Europea

• Cumplimiento: Totalmente conforme al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745.
• Organismo Notificado: TÜV SÜD (NB 0123)
• 🔍 Verificación oficial: TÜV SÜD es un Organismo Notificado designado incluido en la lista de la Comisión Europea NANDO de la Comisión Europea .

Registro NMPA (China)

• Autorización: Registro de producto sanitario de Clase III
• Número de certificado: N.º 20253060089

Normas clínicas específicas del producto

Nuestro portafolio de monitorización de enfermedades crónicas se somete a pruebas rigurosas según protocolos clínicos internacionales específicos. (Todos los datos clínicos y métricas de rendimiento están estrictamente alineados con nuestros certificados registrados).

Seguridad de los datos y protección de la privacidad del paciente

Como innovadores en salud digital, VistaMed Technologies prioriza la seguridad de los datos. No recopilamos directamente información médica personal (IMP) a través de nuestro sitio web corporativo.

• Cumplimiento de HIPAA y GDPR: Nuestros sistemas de procesamiento de datos están certificados para cumplir con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (Estados Unidos) y el Reglamento General de Protección de Datos (UE).
• Seguridad de la infraestructura: En estricto cumplimiento de las leyes de protección de datos, los servidores de nuestro sitio web público están física y lógicamente aislados de cualquier sistema de datos de pacientes o redes diagnósticas.

Reconocimientos Industriales y Excelencia en I+D

Nuestro compromiso con el avance de la tecnología médica cuenta con el respaldo de instituciones globales y de investigaciones revisadas por pares.

• Patentes e Investigación: Titular de 87 patentes concedidas (52 nacionales y 35 internacionales). Apoyado por el Programa Nacional Clave de I+D y por la subvención del Programa de Asociación de Investigación Horizon Europa de la Unión Europea (2023-2026).
• Validación Académica: 12 publicaciones revisadas por pares en revistas médicas de alto impacto (2022-2024). (La bibliografía completa está disponible bajo solicitud oficial).
• Premios Industriales:
  • Frost & Sullivan premio 2024 de Innovación en Imagen Médica para Asia-Pacífico.
  • Premio MedTech Breakthrough: Solución de Diagnóstico con IA (2024).

Descargas de documentos y recursos técnicos

Los profesionales sanitarios, los responsables de compras hospitalarias y los distribuidores autorizados pueden acceder a continuación a toda la documentación reglamentaria.

⚖️ Aviso médico:
La información proporcionada en este sitio web tiene únicamente fines informativos y está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios, departamentos hospitalarios de compras y distribuidores autorizados.

1. Alcance registrado: Todas las descripciones de productos, especificaciones y aplicaciones se ajustan estrictamente al contenido aprobado por las autoridades reguladoras competentes (por ejemplo, FDA, NMPA, EMA).
2. Uso Clínico: Los dispositivos deben utilizarse únicamente conforme a sus Instrucciones de Uso (IFU) aprobadas. No formulamos afirmaciones no verificadas sobre resultados clínicos ni sobre curas de enfermedades.
3. Guía profesional: Los dispositivos médicos enumerados, incluidos los equipos de monitorización remota y diagnóstico, están diseñados para ayudar a los profesionales sanitarios. No pretenden sustituir el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Determinados equipos avanzados están restringidos exclusivamente al uso en instalaciones sanitarias profesionales.
4. Privacidad de los datos: VistaMed Technologies cumple plenamente con la Ley de Protección de la Información Personal . No recopilamos datos directos sobre la salud de los pacientes mediante este sitio web de marketing.

Las fuentes de las normas reguladoras citadas en este sitio se ajustan a las directrices de la FDA de EE. UU. , el Organización Mundial de la Salud (OMS) , y el Organización Internacional de Estandarización (ISO) .