Autor: Jian Wang (Wang Jian), RAC
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en VistaMed Technologies
Como profesional certificado en asuntos regulatorios (RAC) con más de 18 años de experiencia, Jian ha liderado personalmente los esfuerzos de VistaMed para obtener y mantener certificaciones clave, incluida la autorización FDA 510(k) y la marca CE conforme al Reglamento UE MDR 2017/745.
Como gestor de asuntos regulatorios, su función principal consiste en mitigar los riesgos para su organización. Al evaluar a un posible fabricante de monitores de presión arterial, esta tarea va mucho más allá de simplemente recopilar su carta de autorización de la FDA y su certificado ISO. Dichos documentos constituyen el punto de partida, no la meta final.
En mis 18 años gestionando presentaciones regulatorias globales, he aprendido que un certificado demuestra que un fabricante superó una prueba; no indica qué tan bien cómo lo hizo. Un socio verdaderamente fiable demuestra una cultura profunda y arraigada de calidad. Su trabajo consiste en encontrar las pruebas de esa cultura.
Más que un documento: evaluación de una cultura de calidad
«Un Sistema de Gestión de la Calidad maduro no es una carpeta en un estante que se saca del polvo únicamente para una auditoría. Es una parte viva y dinámica de las operaciones diarias de la organización, que influye en todo, desde las entradas de diseño en I+D hasta la forma en que se califica a un proveedor de componentes. Cuando evalúo a un posible socio, busco pruebas de ese sistema vivo. Esa es la mejor indicación de una relación a largo plazo con bajo riesgo.»
— Jian Wang (Wang Jian), RAC
Lista de verificación de cuatro puntos para el gestor de asuntos regulatorios
Para ayudar a mis colegas profesionales de asuntos regulatorios (RA), he elaborado una breve lista con las cuatro preguntas clave que formulo al evaluar a cualquier nuevo fabricante de dispositivos médicos. Estas preguntas están diseñadas para ir más allá de los documentos y evaluar la verdadera calidad de su postura regulatoria.
Un análisis más profundo: Preguntas frecuentes para profesionales regulatorios
A continuación se presentan las cuatro preguntas, formuladas como un cuestionario frecuente (FAQ), junto con las respuestas detalladas que espero obtener de un socio fabricante de alta calidad.
1. ¿Su certificación ISO 13485 es algo más que un simple documento?
Esta pregunta explora la madurez de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Cualquier fabricante serio contará con un certificado ISO 13485:2016, pero yo busco dos señales más profundas de calidad.
Primero, ¿quién es el organismo notificado? Una certificación emitida por un organismo notificado de reconocimiento internacional, como el BSI Group, indica un proceso de auditoría más riguroso. Segundo, la transparencia es fundamental. Un fabricante seguro no tendrá ningún problema en facilitar su número de certificado para su verificación (por ejemplo, el certificado del BSI de VistaMed es FS 738429 ). Un sistema de gestión de calidad (SGC) sólido constituye la base de todo: garantiza que se sigan los controles de diseño, que los procesos de producción estén validados y que los proveedores de componentes estén debidamente cualificados.
2. ¿Cómo demuestra una conformidad sólida con la normativa FDA 510(k) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)?
Una carta de autorización 510(k) o un certificado CE constituyen pruebas de una presentación exitosa, pero no prueban la existencia de un expediente técnico bien organizado. Siempre solicito a un posible proveedor su Documentación Técnica Resumida (STED) o una descripción equivalente. Un expediente bien estructurado, transparente y fácilmente accesible es un indicador claro de un equipo competente y bien organizado de Asuntos Regulatorios.
Esto es especialmente crítico con la transición de la antigua Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) a la mucho más estricta Regulación de la UE sobre dispositivos médicos (MDR 2017/745) . Un fabricante que ha obtenido con éxito su marcado CE conforme a la MDR demuestra un nivel superior de evidencia clínica y de planificación de la vigilancia posterior a la comercialización.
3. ¿Cuál es su estrategia para la vigilancia posterior a la comercialización y el seguimiento clínico (PMCF)?
Esta pregunta distingue a los que cumplen lo mínimo de los que asumen un compromiso real. El cumplimiento mínimo exige un plan de vigilancia posterior a la comercialización. Sin embargo, un socio de alta calidad invierte activamente en la generación de nueva evidencia después de una vez que el producto está en el mercado, para validar aún más su desempeño.
Cuando observo que un posible socio ha invertido en estudios de seguimiento clínico posterior a la comercialización, esto envía una señal muy contundente. Por ejemplo, un fabricante que participa de forma proactiva en investigaciones y publica sus resultados, como el ensayo de monitorización remota que VistaMed llevó a cabo con el Instituto de Investigación Cardiovascular de la Universidad de Stanford que apareció en la Journal of Telemedicine and Telecare , está demostrando un compromiso con la generación de evidencia a largo plazo. Ese es un socio en el que puede confiar.
4. ¿Puede proporcionar evidencia del control de la cadena de suministro y la trazabilidad de los componentes?
Un dispositivo es tan fiable como su componente más débil. Un sistema de gestión de la calidad (SGC) maduro exige una rigurosa calificación de proveedores y un control de calidad riguroso de los materiales entrantes. Pida a un fabricante potencial que le explique su proceso para calificar a un proveedor de componentes críticos. ¿Puede demostrar una trazabilidad completa desde el dispositivo terminado hasta el lote de materia prima? Un fabricante con una cadena de suministro resistente y bien documentada, como la que destacamos en "MedTech Dive", es aquel que puede garantizar una calidad y una entrega constantes (como nuestra tasa de tasa de Entrega Puntual del 99,5 % ).
Este nivel de diligencia debida es cómo se va más allá de simplemente recopilar certificados. Es así como se identifica a un verdadero socio a largo plazo que reducirá el riesgo regulatorio de su organización y entregará un producto de calidad constantemente alta.
Sobre el autor
Jian Wang (Wang Jian), RAC es Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en VistaMed Technologies. Como profesional certificado en Asuntos Regulatorios (RAC) con más de 18 años de experiencia, domina con maestría el complejo panorama de las regulaciones internacionales aplicables a los dispositivos médicos. Jian ha liderado personalmente los esfuerzos de VistaMed para obtener y mantener certificaciones clave, como la autorización FDA 510(k), la marca CE conforme al Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos médicos y la certificación del sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016 (Certificado BSI n.º FS 738429). Este artículo se basa en su amplia experiencia en la auditoría y calificación de socios fabricantes de dispositivos médicos a escala global.
Descargo de responsabilidad médica： La información proporcionada tiene fines informativos y está dirigida a una audiencia B2B de profesionales sanitarios y responsables de la toma de decisiones en adquisiciones. No sustituye el asesoramiento médico o financiero profesional. Los resultados del coste total de propiedad (TCO) y del retorno de la inversión (ROI) pueden variar según el tamaño del centro, los patrones de uso y las condiciones del mercado local. Todas las certificaciones y autorizaciones reglamentarias mencionadas son exactas a la fecha de publicación. Póngase en contacto con VistaMed Technologies para obtener la documentación más actualizada.
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